中国中医药报——走出去！胆宁片瞄准加拿大“出海”告捷

中国中医药报官方号

2022年11月18日 微信

实习记者汪铭

原文链接

历经几代人不懈努力，源自于中药验方胆宁汤的中成药胆宁片成功走出国门，进入国际市场，赢得更大范围认可——

10月14日，一箱箱由上海和黄药业研发生产的胆宁片（加拿大商品名：Biliflow）被装运至国际物流公司仓库。10月21日，这些首批次出口的胆宁片在上海港装船，它们漂洋过海，已于11月2日抵达加拿大多伦多。

2016年底，胆宁片获得了加拿大卫生部天然药品和非处方药局的上市许可证。时隔六年，胆宁片终于正式以药品身份和合法途径走出国门，进入国际药品市场，为中医药走出去增添了一抹亮色。

从一张验方化身中成药

胆宁片是由大黄、虎杖、青皮、陈皮、郁金、山楂、白茅根等组成的中成药片剂，具有疏肝利胆、清热通下的功效，可治疗肝郁气滞、湿热未清所致的慢性胆囊炎、胆石症。它源于中医外科名家顾伯华与中西医结合外科名家徐长生在中医治疗胆道疾病方面几十年的临床经验，经过上海市名中医、上海中医药大学附属龙华医院终身教授、主任医师朱培庭带领团队进行临床验证，总结梳理，从而精炼成验方“胆宁汤”。自此，这一复方中药便开始了守正创新之路。

“很不容易！经历了这个历程，我感到欣慰、自豪，也感到责任重大。”上海中医药大学附属龙华医院教授、主任医师张静喆对胆宁片出海发出感叹。

上世纪70年代，张静喆便加入了朱培庭的团队，参与研发胆宁片的一系列研究。张静喆说：“在中国，肝胆疾病是常见病、多发病。为了方便用药，朱培庭教授思考剂型改革，对在饮片基础上以煎剂为主的经验方进行药物开发。当时，这一理念对中医药现代化发展具有引领作用。”

按照国家申报新药的程序，朱培庭团队进行了一系列临床试验与实验研究。经过20余年的摸索，朱培庭团队与上海中药制药一厂（和黄药业前身）合作，最终研制出具有良好临床疗效的胆宁片。

由于中药成分复杂，中成药上市后需要进行现代化研究，其中包括阐明药效物质基础、作用机理，明确临床优势、精准临床定位等。2010年，上海市科委启动了中药现代化专项“中药重点产品胆宁片的二次开发”，组织上海和黄药业、上海中医药大学、上海中药标准化研究中心、上海中医药大学附属龙华医院等单位开展产学研医合作，对胆宁片进行了更加深入系统的研究。

上市后的大量临床再评价研究表明，胆宁片治疗肝郁气滞、湿热未清所致的慢性胆囊炎及其症状具有良好效果。上海中医药大学教授王峥涛的团队通过研究发现，这个复方还能改善胆汁酸肝肠代谢紊乱，可用于治疗胆汁淤积型肝损伤。其原理是因为其有效成分中的姜黄素、白藜芦醇能激活“法尼醇衍生物X受体”（FXR），调控FXR信号通路。FXR是胆汁酸的核受体，对人体内胆汁酸稳态的调控有重要影响。科研团队还发现胆宁片的主要成分大黄素和姜黄素能抑制“固醇调节元件结合蛋白（SREBPs）”及其靶基因的表达，提示对非酒精性脂肪肝可能有一定作用。

把理念变成实践，让中医药真正为广大群众的疾病防治所用，张静喆认为，临床医学、科研与市场及产业的结合十分重要。术业有专攻，为了达到共同的目标，要协同运用各方所长，探索出一条产学研协调发展的中医现代化之路。

张静喆谈到，朱培庭一直强调中医药要传承创新发展，科研成果如果没有转化成产品，不能为卫生健康事业服务，就是将其“束之高阁”。经过半个多世纪的努力，当初一剂临床疗效显著的“胆宁汤”发展成为“功能主治”被国际认可的复方中药胆宁片。