龙华医院入选国家重大新药创制科技重大专项“药物临床评价示范平台”

GCP办公室讯 近日，国家重大新药创制科技重大专项实施管理办公室下发《关于发布重大新药创制科技重大专项第一批优秀课题承担单位清单的通知》(国卫科药专项管办[2019]37号)，经专项实施管理办公室组织对专项成果产出进行系统评价，推选出第一批优秀课题承担单位，包括我院在内的35家医院入选国家重大新药创制科技重大专项“药物临床评价示范平台”。

龙华医院药物临床研究平台

简介

龙华医院药物临床研究平台是1998年国家卫生部首批中药临床药理基地、“十二五”国家重大新药创制GCP平台建设单位及“十三五”全国示范性GCP平台建设单位，分别于2012年、2017年通过国家食品药品监督管理总局的资格认定复核检查。目前共有15个药物临床试验专业及Ⅰ期临床试验研究室获得认定，21个医疗器械专业完成药监局备案。此外，平台先后承担了上海市科委“中药临床药理基地GCP规范化建设”和上海市科委“拓展中药新药临床试验专业的建设”。

国际/国家认证，迈入领先行列

经过多年的努力，平台得到了很大的发展。平台建立了基于全流程管理的临床试验质量保证体系。I期药代动力学实验室及医学检验先后通过了ISO17025、ISO15189认证及多次复核检查。平台医学伦理委员会始终以独立、客观、公正和透明的原则，保护受试者的权益和安全，2012年通过WHO-SIDCER评估，并在全国率先通过了中医药研究伦理审查体系认证（CAP认证），每年按时接受复核检查，使我院伦理审查质量持续提高。

强化信息化建设，推动平台发展

在临床试验信息化方面，作为全国首批通过国家互联互通标准化成熟度五级乙等的中医医院，平台较早（2013年）启用电子化药物临床试验管理软件系统，依托信息中心临床数据仓库（CDR）的搭建平台，实现了信息系统与医院HIS、LIS、PACS及心电图等科室的互联互通，并牵头制定2项中医药信息行业标准；机构成立中心药房，启用GCP项目药物管理系统，配备温湿度数字化管理系统；I期临床试验研究室配备《药物I期临床试验管理系统》及质谱检测仪器科学数据管理系统 （Data Manager）。

深化对外交流，促进合作共赢

药物临床评价示范平台能够为国内外新药研发提供优质公共服务资源，实现临床研究数据国际互认。我院先后与美国斯隆?凯特林癌症中心、上海市胸科医院等多家医院及相关企业开展合作，近5年承担临床试验190项。

此次入选国家重大新药创制科技重大专项“药物临床评价示范平台”是对我院示范性新药临床评价技术平台建设成果的认可，我院将以平台建设为抓手，发挥中医药特色，强化科研创新与临床诊治的深度融合，探索中医临床科研创新模式，建立国际前沿的中药新药临床评价关键新技术，强化临床研究质量控制，不断提升临床研究能力，为推动中药新药产业发展、科技进步及国际竞争力贡献力量。