我院Ⅰ期临床研究室建设正式启动

GCP办公室讯 为迎接２０１４年国家食品药品监督管理总局对我院Ⅰ期临床研究室的资格认定复核，１２月１６日在我院行政楼九楼会议室召开了Ⅰ期临床研究室建设讨论会，标志着我院Ⅰ期临床研究室建设正式启动。会议由机构主任肖臻院长主持，王拥军副院长，唐靖一副院长，医院ＧＣＰ办公室、人事处、设备处、基建处、电脑房、药剂科、护理部、科技实验中心、宣传处等各科室负责人及骨干成员参加了本次会议。

会上ＧＣＰ办公室王菊勇主任对Ⅰ期临床研究室建设的重要性、我院Ⅰ期临床研究室的现状及国内同行医院的发展现状并结合Ⅰ期临床研究室的资格认定复核细则要求，对我院Ⅰ期临床研究室的建设做了具体的介绍和任务分工。各科室对如何更好的开展Ⅰ期临床研究室的建设工作，如何完成各自的分工进行了详细讨论。肖臻院长强调了Ⅰ期临床研究室建设的重要性和建设时间的紧迫性，院部已将Ⅰ期临床研究室的建设纳入到医院近期的建设任务中，希望各职能科室积极配合ＧＣＰ办公室推进本项工作的开展。

目前世界各国越来越重视中医新药研发，全国共有１３家中医院具有国家认可的Ⅰ期临床研究资质，我院既是一家能够独立承担Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验研究机构之一（上海地区只有２家），又是国内最有影响力的中医院所之一。

在机构主任的直接领导下，２０１３年度我院ＧＣＰ平台建设工作取得了突破性进展。机构将ＧＣＰ工作纳入科主任考核体系；使用临床试验数据管理系统；成立临床试验专用药库及药房；修订各项管理制度及标准操作规程；加大ＧＣＰ知识培训；承担项目数创历史新高。已经建立了一支由符合国际规范的医学伦理委员会、ＧＣＰ办公室、临床疗效评价中心、医学专家学术委员会等部门人员组成的高水平新药临床研究团队。

Ⅰ期临床研究室是国家中医临床研究基地的建设内容，同时也是国家重大新药创制平台建设的目标之一，２０１４年国家食品药品监督管理总局将对Ⅰ期临床研究室进行资格认定复核，希望我院能够抓住本次复核评审的机遇，推动我院的整体临床科研水平更上一个新的台阶。