药物临床试验电子信息管理系统正式启用

GCP办公室讯 临床试验是药物研发的关键环节，临床试验的过程管理是临床试验的成败。随着信息时代的来临及国家对新药临床研究的重视日益提高，电子信息化的临床试验管理模式已是大势所趋。

为确保我院临床试验的科学性，提高临床试验水平，我院自２０１１年承担十二五国家科技重大专项－中药新药（恶性肿瘤等疾病）临床评价研究技术平台的建设以来，作为平台建设目标之一的临床试验电子信息管理系统在医院领导的大力支持下，ＧＣＰ办公室经过与信息科、检验科、财务处、药剂科、放射科、超声科、心电图室及相关科室的沟通配合，该系统今年９月份已经正式投入使用。

临床试验电子信息管理系统的投入使用，经过了大量的前期准备工作。２０１２年底至２０１３年初，ＧＣＰ办公室王菊勇主任与信息科董亮主任经走访大量前期调研工作，在对国内同行医院临床试验信息管理系统横向比较的基础上，经过公开招标，医院确定了采用某公司的临床试验管理软件。该软件包括伦理审核、临床试验项目管理、药物管理及ＧＣＰ办公室办公等模块。

今年初，在机构主任肖臻院长的领导下，ＧＣＰ办公室组织各临床科室、检验科、放射科、超声科、心电图室、信息科、财务处、各功能科室主任召开讨论会，以“我院如何推进临床试验信息管理系统”为主题各抒己见，会后ＧＣＰ办公室对各科室提出的意见进行总结，再与某公司沟通，于今年１月我院临床试验信息系统开始正式研发。

在研发过程中，首先面对的困难是信息管理系统接口对接问题。经过软件公司、检验科、信息科、财务处等多方多轮的沟通协调，最终得以解决。接口问题的解决使后续的临床试验受试者的就诊、电子化验单的申请、受试者信息的录入、检查报告的查询、电子处方的录入及药物管理等功能的开发奠定了基础。在诸多模块中，临床试验药物管理模块是我院临床试验管理的一大亮点和特色，目前我院临床试验的药物管理采用电子信息管理系统走在了国内同行医院的前列。

针对传统药物管理的弊端，现行临床试验药物管理采用了ＧＣＰ专用药库、药房，由药剂科指派专人负责试验药物的入库及发放模式。由于医院的用房较为紧张，为了ＧＣＰ专用药库药房的建立，医院药剂科许丽雯、史秀峰主任，克服科室困难，积极配合了该项工作的开展。

根据药剂科管理及临床试验药物管理规定要求，临床试验专用药库及药房设有相关的药物管理制度、药物管理人员职责、药物管理标准操作规程，确保了试验药物管理的科学性。ＧＣＰ办公室管理人员负责定期对临床试验药物的保管进行检查。新的模式将原来散在各科室的试验用药进行集中管理，保障了试验研究的科学性。临床试验专用药房的建立，使我院的临床试验药物管理水平走在了国内同类医院的前列。

目前我院的临床试验电子信息管理系统已正式启用，受试者可凭ＧＣＰ项目就诊卡免费挂号、检查。研究者登录临床试验项目管理系统，输入受试者信息，可直接查看相关检查报告，对符合入选标准的受试者开具电子处方及纸质处方，受试者凭纸质处方至药剂科一楼ＧＣＰ药房领取试验药物。对整个试验的进度情况，ＧＣＰ办公室可实时进行监查，显著提高管理效率。