临床试验研究者送审(修正案审查申请)须知

医院伦理委员会负责对已经批准的研究方案进行修改的审查，包括修改研究方案、修改知情同意书、增减研究人员、增减研究中心等。

为使您递交的修正案申请进入审查程序，请在递交申请时，按照申请审查的类别备妥以下文件，递如果有任何疑问请致电021-64385700-11318或发邮件至lhtcmirb@sina.cn询问。2025年之前拿到批件的项目将电子版材料发送至邮箱lhtcmirb@sina.cn，并递交1份纸质版材料。2025年之后拿到批件的项目请在临床研究项目一体化管理平台提交。

研究方案的修正案审查申请时，需提交以下文件。如本中心为参研单位，还需提交组长单位对修改文件的批准文件。(修订版为Word修订模式下修改，能看出删除哪些字段增加哪些字段）

附件：

1. 修正案审查申请表

2. 修改明细