科研临床试验研究者送审(初审)须知

发布日期：2017-08-08 浏览次数：

医院医学伦理委员会负责审查由医学专业技术人员任主要研究者的涉及人的临床研究方案和科研项目设计方案。

为使您递交的研究方案尽快进入审查程序，请在递交申请时，按照申请审查的类别备妥以下文件，如果有任何疑问请致电021-64385700-11318或发邮件至lhtcmirb@sina.cn询问。

研究方案的初次审查时，先将按以下要求准备的完整的电子版材料上传至临床研究项目一体化管理平台，务必准确填写联系人姓名及联系方式，所有审查流程将在临床研究项目一体化管理平台进行。

序号	内容	备注
1	科研项目伦理审查申请表	提交Word版。
2	试验方案	注明版本号：；版本日期：年月日
3	研究者手册（如有）	注明版本号：；版本日期：年月日 IIT项目必须提交研究者手册。研究者手册主要撰写项目前期研究结果、动物试验结果、可能的不良反应等内容，与研究方案内容不一样。
4	知情同意书/免知情同意申请	注明版本号：；版本日期：年月日。免知情同意申请不提供范本，请自行撰写研究符合哪条法律法规可以申请免知情同意。
5	研究病历	注明版本号：；版本日期：年月日研究病历中可以记录受试者姓名、联系方式、住址、身份证号码等涉及受试者隐私的内容，可以粘贴知情同意书、化验单。保存在各研究中心。
6	病例报告表（CRF）	注明版本号：；版本日期：年月日病例报告表（CRF）中不可以填写受试者姓名、联系方式、住址、身份证号码等涉及受试者隐私的内容，不可以粘贴知情同意书、化验单。可以递交至统计单位进行数据统计。
7	招募广告/招募方式的说明	注明版本号：；版本日期：年月日，包括招募研究参与者的方式和信息。如果没有招募广告，请提交招募方式的说明文件。
8	主要研究者简历及本中心参研研究者履历表	主要研究者（本中心PI）简历注明何时何地参加GCP培训。研究者履历表填写本中心研究团队成员信息。
9	试验用药品加工单位资质：营业执照、生产许可证、GMP证书等	试验用药品由第三方生产需提交。（试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。对照药品，指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。）
10	药检报告/说明书	试验用药品如为上市产品则提交该药品的说明书，如不是上市产品且不是本中心药房配置均需提交药检报告。
11	组长单位伦理批准文件	本单位为参加单位需提交。
12	提供给受试者的其他书面资料	注明版本号：；版本日期：年月日，如受试者日记卡等。
13	项目任务书	IIT项目提交签字盖章后的备案表。
14	其他

注意事项：

1、附件中的研究方案、知情同意书和招募广告仅供参考，请根据项目自身情况撰写。

2、研究病历和病例报告表，在研究中使用哪份文件记录过程中产生的数据就提交哪份文件进行审查，不是两份文件都必须提交。