药物临床试验研究者送审(初审)须知

1

药物临床试验伦理审查申请表

提交Word版。

2

研究方案

注明版本号：**；版本日期：**年**月**日

3

研究者手册

注明版本号：**；版本日期：**年**月**日

4

知情同意书/免知情同意申请

注明版本号：**；版本日期：**年**月**日。免知情同意申请不提供范本，请自行撰写研究符合哪条法律法规可以申请免知情同意。

5

研究病历/病例报告表（CRF）/电子病例报告表（eCRF）

注明版本号：**；版本日期：**年**月**日

试验过程中使用哪一种文件记录数据即递交哪一种或几种文件进行伦理审查。本中心为参加单位，如使用eCRF，需递交正式上线版eCRF。

6

招募广告/招募方式的说明

注明版本号：**；版本日期：**年**月**日，包括招募研究参与者的方式和信息。如果没有招募广告，请提交招募方式的说明文件。

7

主要研究者简历及本中心参研研究者履历表

主要研究者（本中心PI）简历注明何时何地参加GCP培训。

研究者履历表填写本中心研究团队成员信息。

8

申办单位资质

9

CRO资质

包括申办单位的委托书

10

试验用药品加工单位资质

试验用药品委托其他药厂生产需提交，包括申办单位委托书。（试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。对照药品，指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。）

11

国家/地方药品监督管理局批件

12

组长单位伦理批准文件

本单位为参加单位需提交

13

药检报告/说明书

试验用药品如为上市产品则提交该药品的说明书，如不是上市产品需提交药检报告。如无法提供药检报告，需提交承诺书。

14

提供给受试者的其他书面资料

注明版本号：**；版本日期：**年**月**日，如受试者日记卡等

15

保险合同（如有）

16

其他