器械临床试验研究者送审(初审)须知 医院伦理委员会负责审查由医学专业技术人员任主要研究者的涉及人的临床研究方案和科研项目设计方案。本伦理委员会只接受研究者递交的方案。 为使您递交的研究方案尽快进入审查程序，请在递交申请时，按照申请审查的类别备妥以下文件，如果有任何疑问请致电021-64385700-11318或发邮件至lhtcmirb@sina.cn询问。 研究方案的初次审查时，先将电子版材料发送至邮箱lhtcmirb@sina.cn，形式审查后会以邮件形式通知提交纸质版文件，纸质版文件应提交2份，2份需盖章（一份由伦理委员会存档，一份交给GCP存档）。完整的电子版材料最晚需于会前2周发送至邮箱。 序号 | 内容 | 备注 | 1 | 医疗器械伦理审查申请表 | Word版 | 2 | 研究方案 | 注明版本号：**；版本日期：**年**月**日 | 3 | 研究者手册 | 注明版本号：**；版本日期：**年**月**日 | 4 | 知情同意书/免知情同意申请 | 注明版本号：**；版本日期：**年**月**日 | 5 | 研究病历 | 注明版本号：**；版本日期：**年**月**日 | 6 | 病例报告表（CRF） | 注明版本号：**；版本日期：**年**月**日 | 7 | 电子病例报告表（eCRF） | 注明版本号：**；版本日期：**年**月**日 | 8 | 招募受试者的材料 | 注明版本号：**；版本日期：**年**月**日，包括招募受试者的方式和信息。若不使用广告广泛招募，请提交受试者来源说明文件。 | 9 | 主要研究者简历及本中心参研研究者履历表 | 主要研究者（本中心PI）简历注明何时何地参加GCP培训，主要研究者签字。研究者履历表填写本中心研究团队成员信息。 | 10 | 基于产品技术要求的产品检验报告 |
| 11 | 临床前研究相关资料 |
| 12 | 试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 |
| 13 | 申办单位资质 |
| 14 | CRO资质 | 包括申办单位的委托书 | 15 | 国家药品监督管理局临床试验审批件 | 需进行临床试验审批的第三类医疗器械需提交 | | 16 | 提供给受试者的其他书面资料 | 注明版本号：**；版本日期：**年**月**日，如受试者日记卡等。 | | 17 | 保险合同（如有） |
| | 18 | 其他 |
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